實(shí)驗室記錄一定控制好十項環(huán)節
更新時(shí)間：2024-07-01 點(diǎn)擊量：110
1.質(zhì)量記錄包含內部審核和管理評審記錄、糾正、預防和改進(jìn)措施的記錄、人員培訓簽到表和培訓效果確認表等、供應商評價(jià)記錄表、質(zhì)量監督記錄、不符合工作記錄、采購記錄等。2.技術(shù)記錄包含測試申請單、測試原始數據記錄表、測試報告、檢驗檢測機構間比對測試記錄、方法確認記錄、設備期間核查記錄、設備運行記錄表等。3.記錄可以存于任何媒體上，例如書(shū)面或電子媒體。1.產(chǎn)生于管理體系文件中的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄使用檢驗檢測機構相關(guān)文件規定的表格格式。2.應為每個(gè)不同的檢測標準設計工作記錄單，內容應包括全部試驗項目及要求。對于檢測活動(dòng)中的原始數據記錄格式由技術(shù)負責人按相應的檢測標準要求設計，并提交給技術(shù)負責人批準。3.對于來(lái)源于外部的記錄如檢測報告、客戶(hù)通知以及相關(guān)反饋信息的記錄格式以實(shí)際要求為準。1.所有工作的記錄應清晰明了，在沒(méi)有額外的解釋說(shuō)明下，可以通過(guò)書(shū)面的描述信息獨自重復記錄中描述的工作。2.記錄輸入包含時(shí)間、執行工作的人員、簽名和注明時(shí)間。3.記錄填寫(xiě)使用不易褪色的書(shū)寫(xiě)工具。5.所有記錄應在產(chǎn)生的當時(shí)予以記錄，不可以追記、補記和抄記，保證記錄如實(shí)記載。6.測試原始數據記錄必須進(jìn)行確認并有確認人簽字作為標識。7、記錄要按照要求進(jìn)行填寫(xiě)，當發(fā)現所使用的表單格式不適用時(shí)，發(fā)現者向質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人提出意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人審核通過(guò)后，修改表單格式，重新發(fā)行，回收作廢舊表單格式。1.如果記錄格式需要修改，應根據《文件控制程序》文件要求進(jìn)行修改。2.當記錄中出現錯誤時(shí)，每一錯誤應劃改，不可涂改，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫(xiě)在其這邊。對記錄的所有改動(dòng)應有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)。對電子存儲的記錄也應采取同等。措施，以避免原如數據的丟失或改動(dòng)。1.所有記錄應被嚴格限制存取以防止未授權的使用和修改資料。3.電子記錄應被備份以防止因設備失效、人為錯誤導致資料丟失。具體要求見(jiàn)《實(shí)驗室數據控制管理程序》。1.檢驗檢測機構記錄的存儲應是易于調閱，并注意保存以防止損壞、變質(zhì)及遺失。數據管理員將檢驗檢測機構的記錄收集整理，將記錄數據名稱(chēng)、記錄數據編號、權責單位、保存年限、保存位置及負責人等信息記錄于《管理記錄一覽表》，交由檢驗檢測機構主管審核后，由技術(shù)負責人核準。2.檢驗檢測機構記錄的保存年限，可標于《管理記錄一覽表》或相關(guān)標示頁(yè)上。電子記錄及其儲存年限：由檢測人員每月提交數據給數據管理員，數據管理員負責將記錄轉移到檢驗檢測機構專(zhuān)用盤(pán)保存，公司計算機部將對其進(jìn)行定期備份。需要時(shí)，數據管理員將數據刻錄成光盤(pán)，光盤(pán)保存6年。3.除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校準的原始記錄，應至少保存6年。如果法律法規、CMA專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域認可要求文件或客戶(hù)規定了更長(cháng)的保存期要求，則檢驗檢測機構應滿(mǎn)足這些要求。人員或設備記錄應隨同人員工作期間或設備使用時(shí)限全程保留，在人員調離或設備停止使用后，人員或設備技術(shù)記錄應再保存6年。技術(shù)記錄，無(wú)論是電子記錄還是紙質(zhì)記錄，應包括從樣品的接收到出具檢測報告或校準證書(shū)過(guò)程中觀(guān)察到的信息和原始數據，并全程確保樣品與報告/證書(shū)的對應性。4.所有書(shū)面記錄應存放和保存在干燥文件資料柜中，電子檔記錄應按《計算機和自動(dòng)設備軟件數據控制管理程序》中要求進(jìn)行保存，以防止記錄的損壞、變質(zhì)、丟失。外部人員要借閱或復制記錄時(shí)，必須經(jīng)檢驗檢測機構經(jīng)理批準。超過(guò)保存期限的記錄，在經(jīng)過(guò)檢驗檢測機構經(jīng)理批準后，由資料管理員進(jìn)行銷(xiāo)毀。未經(jīng)申請方允許，不得將記錄所含的保密性技術(shù)資料向他人泄漏和用作其它用途。檢驗檢測機構應定期對儲存之記錄進(jìn)行審查、維護并對已過(guò)保存年限之記錄（電子文件或書(shū)面記錄）進(jìn)行清理并作廢。記錄區別與其它文件，它是證據，關(guān)乎檢驗檢測機構相關(guān)活動(dòng)的追溯等，因此我們需要加強記錄的管控。
